Pregunta.- El proyecto READI (Investigación en Europa e Inclusión de la Diversidad, por sus siglas en inglés) es pionero en su finalidad: mejorar la inclusión de grupos infrarrepresentados en los ensayos clínicos ¿Cuáles fueron los primeros pasos, es decir, como llegó La Paz a liderarlo?

Repuesta.- Todo surgió de una convocatoria de proyectos europeos que salió a finales de verano de 2023, y que nos llamó la atención porque estaba muy dirigida a analizar los factores que conllevan la falta de representación de determinadas poblaciones en los ensayos clínicos, que es una preocupación que tenemos desde hace años. Nosotros participamos en muchos ensayos clínicos, revisamos muchos resultados y siempre nos ha llamado la atención que, en varias ocasiones, la población que se incluye en estos proyectos no es representativa de la que finalmente va a recibir esa medicación. Esto nos animó a concurrir a esta convocatoria. Para ello, tuvimos que buscar un consorcio de socios para concurrir en la primera fase, una vez superada ésta, el proyecto que pasa a la segunda fase se junta con los laboratorios farmacéuticos para redactar la memoria final del proyecto.Y desde este hospital, La Paz, lideramos ese gran consorcio. Los pasos que se dieron fueron buscar socios a nivel europeo que quisieran colaborar en nuestra propuesta, a continuación redactamos el documento completo y ese fue el que ganó. El proyecto comenzó oficialmente el 1 de enero de este año. Tuvimos la primera reunión con todos los socios a mediados de enero, y ahora estamos en fase de trabajo.

P.- ¿Qué otros hospitales españoles forman parte de la red? ¿Cuántos países participan?

R.- En total, participan 73 instituciones de 18 países distintos. En España, también colabora con nosotros el hospital de Getafe y el Clinic de Barcelona; además, tenemos un socio que se encarga de la parte tecnológica; una empresa que está ubicada en el país Vasco; también hay una universidad de Valencia; una consultora de Barcelona; el laboratorio Almiral y la Fundación Veintinueve. En este estudio participan hospitales, centros de investigación agencias reguladoras, comités éticos, industria farmacéuticas y asociaciones de pacientes.

P.- Además de los pacientes, también habrá profesionales médicos o investigadores en el proyecto, ¿verdad?

R.- Sí, el proyecto incluye industria farmacéutica, agencias reguladoras, investigadores, médicos, centros de investigación clínica, asociaciones de pacientes y una serie de socios que estarán implicados en el desarrollo de una plataforma digital y varias herramientas. La idea es crear una plataforma que sea multilingüe, que identifique el perfil de la persona que está accediendo para adaptar el lenguaje al perfil de ese usuario, en función de su edad, formación, competencias digitales, etcétera. Además, queremos que sea un herramienta que informe a quien la utiliza sobre todos los ensayos disponibles para su caso y cómo contactar con el médico o el centro para poder participar en esos estudios.

P.- A partir de ahora, ¿cuáles serán los pasos a seguir, las siguientes fases del proyecto?

R.- El estudio consiste, primero, en identificar a nivel europeo las comunidades que habitualmente están infrarrepresentadas o desatendidas en ensayos clínicos. Hay que analizar país por país, porque cada uno tiene sus peculiaridades y sus poblaciones diferentes. También hay que estudiar enfermedad por enfermedad, cuáles son los pacientes que habitualmente no están en los ensayos, porque esto condiciona la validez del estudio o la falta de equidad en el acceso a nuevas terapias. Todo esto que he descrito es la primera fase. Una vez que tengamos identificado todo, lo que vamos a hacer a lo largo de los seis años que dura el proyecto es desarrollar herramientas, metodologías, etcétera, que incrementen la participación de estas poblaciones habitualmente vulnerables. Esto incluye plataformas digitales que mejoren la información y cursos de formación a médicos e investigadores y también a pacientes. Además, se desarrollarán nuevos estudios para, por ejemplo, fomentar el uso de la telemedicina, o herramientas que mejoren la participación y permitan hacer un seguimiento adecuado de esta población. Son las estrategias que vamos a poner en marcha para incrementar esa participación en toda la población europea. Hay que tener en cuenta que este estudio es muy ambicioso, tiene una financiación de casi 70 millones de euros que servirán para los próximos seis años, pero estamos programando ya la sostenibilidad del proyecto a largo plazo, después de ese periodo inicial. La idea es que las estrategias que establezcamos sean sostenibles durante mucho tiempo.

P.- Concretamente, en el caso de las personas mayores ¿Cuáles son los motivos por los que participan memos en estudios clínicos?

R.- Las principales causas están relacionadas con los dos conceptos que he comentado de población infrarrepresentada y desatendida. En el caso de la población mayor, tiene ambos problemas. Por un lado, es posible que estemos desatendiendo a ciertas comunidades que por su situación geográfica o nivel de formación o conocimiento no saben que tienen posibilidades de participar en un ensayo clínico. También existe la falta de oportunidad por tener dificultades a la hora de desplazarse a los centros de investigación. Es decir, esas personas mayores que sí tienen interés en participar en un ensayo, porque igual es una oportunidad terapéutica para su enfermedad, pero se les complica acudir al hospital, puesto que tendrían que acudir a unas 20 citas para participar en el ensayo, por lo tanto acaban no participando. Otra cosa son los ensayos que, por su diseño o por la forma en que se seleccionan los voluntarios, acaban excluyendo a las personas mayores que deberían estar en ese proceso porque cuando el fármaco se comercialice lo recibirá ese grupo poblacional pero, o no se seleccionan bien los centros de reclutamiento -y se escogen algunos que tiene poca experiencia para contactar con población mayor- o directamente les resulta más sencillo seleccionar población más joven. También es una barrera la falta de información. Hay personas que piensan que participar en un ensayo clínico es hacer de ‘conejillo de indias’. Esto no es así. En muchas ocasiones, participar en un ensayo clínico es la única oportunidad terapéutica que puedes tener. Además, cuando un ensayo de un nuevo fármaco pasa a la fase en humanos quiere decir que ha superado la de seguridad en ratones, y la de seguridad en voluntarios sanos. Es decir, participar en un ensayo en fase 3, que es la de pacientes, implica una gran seguridad previa en el marco de los ensayos clínicos; pero esto hay que explicarlo en un lenguaje que lo entienda la población general. Lo que queremos conseguir es dar opciones terapéuticas de las terapias innovadoras a la población que puede beneficiarse de ellas.

P.- Explíquenos cómo es el proceso que se sigue para seleccionar un grupo de voluntarios para un estudio.

R.- El primer paso que se da es el diseño de ese ensayo clínico. Esto se debe hacer con unos criterios de selección que permitan incluir la población que después se beneficiará de ese tratamiento. En esta fase es donde, a veces, se excluyen determinados colectivos, por ejemplo personas de edad avanzada o que tiene ciertas comorbilidades; pero si esas personas son las que van a recibir el tratamiento, deberían incluirse en el diseño de ese estudio. Posteriormente, para acceder a la población que va a participar en ese ensayo, se hace a través de los hospitales, a través de los servicios que habitualmente atienden a esos pacientes. Otras veces se hace a través de los centros de Atención Primaria. Por otro lado, es importante hacer difusión de los ensayos a través de redes sociales, pero en este aspecto también nos encontramos con la brecha de la edad, porque, a través de determinada redes, esa información llega a gente joven pero no a personas mayores. Por lo tanto, hay que diseñar estrategias que permitan llegar a esta población, escoger bien los canales. Quizás es más adecuado, por ejemplo, realizar cuñas en radio, o anuncios en medios de prensa escrita, ofrecer la información a través de asociaciones de pacientes,… En definitiva, tenemos que buscar otras alternativas.