En el año 2015, entre 5.000 y 6.000 pacientes en España, pudiendo llegar a 7.000 con la entrada de nuevos medicamentos, serán tratados con los nuevos medicamentos para la infección por el virus de la hepatitis C. Esta es la estimación que hizo el secretario general de Sanidad, Rubén Moreno, tras reunirse con el director general de Farmacia, Agustín Rivero, y la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Belén Crespo, para abordar las próximas actuaciones del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en relación al tratamiento de esta enfermedad.
Se trata de la cifra considerada adecuada por las sociedades científicas, que se reunieron la pasada semana con Rivero y Crespo, y acordaron llegar a esta población.
Hasta la fecha, unos 700 pacientes han recibido uno de estos fármacos, el sofosbuvir. En 2013, entre 150 y 200 pacientes como medicación de uso compasivo y en algunos ensayos clínicos, y en 2014, unos 500 pacientes.
Tras la reunión, además, el secretario general de Sanidad señaló que el año próximo está previsto incorporar dos nuevos medicamentos recién autorizados o en fase de autorización por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
España, de hecho, ha sido uno de los primeros países de la Unión Europea en incorporar los medicamentos de última generación, que no están disponibles en la mayoría de los estados miembros.
En el caso del simeprevir (de Janssen), un inhibidor de la proteasa, se autorizó en mayo de 2014 y entró en financiación el 1 de agosto.
El sofosbuvir (Gilead), es un inhibidor de la ARN polimerasa ARN dependiente NS5B. Entró en la financiación pública el 1 de noviembre de 2014 en España que, junto con Luxemburgo, Suiza y Bélgica, es uno de los cuatro países europeos en los que se ha incorporado. En Francia y Alemania está aún en fase experimental.
Por último, el daclatasvir (Bristol) es un inhibidor de la proteína no estructural 5A, una proteína esencial en la replicación del virus de la hepatitis. En nuestro país se aprobó para incluirlo en financiación este mes de diciembre. Aunque estará oficialmente financiado desde febrero, las comunidades autónomas pueden solicitarlo desde el 1 de enero al laboratorio, y se le pagará a partir de febrero. Solo cuatro países de la UE han incorporado este medicamento: Reino Unido, Austria, Dinamarca y España.
Para el año próximo está previsto aprobar nuevos medicamentos. Uno de ellos es una combinación de ledipasvir y sofosbuvir, que acaba de ser autorizado por la EMA, para el tratamiento de pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 1. En enero se iniciarán las negociaciones para fijar el precio.
Otro es una combinación de tres principios activos (ombitasvir, parataprevir y ritonavir), que formarán un tratamiento sin interferón para pacientes con infección crónica por el virus, también de genotipo 1, incluidos los que tienen cirrosis compensada. Está previsto que entre febrero y marzo sea autorizado por la Comisión de Medicamentos de Uso Humano de la EMA, y durante ese tiempo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ya estará elaborando el informe de posicionamiento terapéutico (IPT) con los expertos y las comunidades autónomas.
En su intervención tras la reunión, Moreno precisó que 'la utilización de toda esta medicación se hará de acuerdo a los criterios de los expertos que pertenecen a las sociedades científicas especializadas, que participan en la elaboración de los IPT'. La guía de la Estrategia Terapéutica que se elabora sobre los IPT se aprueba en la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial, donde están representadas todas las comunidades autónomas.
Estas estrategias, dijo Moreno 'no son estáticas, son dinámicas', por lo que se van adaptando según avanzan los conocimientos clínicos y científicos, así como para incluir los nuevos medicamentos que se vayan incorporando. Por ello, el secretario general ha pedido tener 'confianza en los médicos'.
El secretario general se refirió, asimismo, al Plan Estratégico para el abordaje de la hepatitis C, en el que está trabajando el Ministerio. El objetivo es extender progresivamente el tratamiento combinado y, para ello, se elaborará un registro de los pacientes tratados y se evaluará la eficacia en la práctica clínica. El objetivo es eliminar la infección en todos ellos.