La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acaba de conceder la autorización de comercialización en España de la versión trivalente de Efluelda®, la vacuna antigripal de alta dosis de Sanofi. Esta aprobación se alinea con las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que aconsejan el uso de vacunas trivalentes para la temporada 2025/2026.

Marta Diez, general manager de Sanofi Vacunas Iberia, mostró su satisfacción por esta autorización “especialmente, teniendo en cuenta que esta vacuna de alta dosis, actualmente a disposición de los españoles en su versión tetravalente, ha demostrado ofrecer una eficacia superior a la hora de proteger de la gripe a los adultos mayores. En nuestro compromiso con la salud pública, ya estamos trabajando activamente con las autoridades sanitarias para asegurar su disponibilidad en España para el próximo año”.

La vacuna de alta dosis de Sanofi ha demostrado una eficacia superior a la vacuna de dosis estándar a través de un ensayo controlado aleatorizado en adultos mayores. Además, ha probado consistentemente su eficacia y efectividad en ensayos aleatorizados tanto en entornos clínicos como en el mundo real durante 12 años, en más de 45 millones de adultos mayores. La evidencia del mundo real destaca una reducción en las hospitalizaciones lo que refuerza su papel en la protección de las poblaciones vulnerables. Además, la vacuna demuestra un sólido perfil de seguridad, incluidos datos robustos sobre la administración concomitante con vacunas contra la Covid-19.

TRANSICIÓN DE LAS TETRAVALENTES A LAS TRIVALENTES

La OMS actualiza regularmente sus recomendaciones sobre la composición de las vacunas antigripales debido a la constante evolución de los virus de la gripe. Estas revisiones se realizan dos veces al año para asegurar la máxima eficacia frente a las cepas predominantes y cada territorio tiene la autoridad para aprobar las formulaciones específicas según sus necesidades locales.

La transición hacia las soluciones trivalentes en lugar de tetravalentes para el próximo otoño-invierno responde a la nula incidencia del virus de la gripe B/Yamagata en los últimos años. No obstante, aunque esta cepa ya no está circulando, la alta carga de enfermedad asociada con los demás subtipos de gripe continúa siendo un desafío importante.

Según Iván Sanz Muñoz, responsable Científico y de Vigilancia Virológica del Centro Nacional de Gripe de Valladolid (Valladolid NIC), dado que “la circulación del linaje viral B/Yamagata en las últimas temporadas ha sido inexistente, es preferible optimizar la inmunogenicidad de la vacuna, concentrando su composición hacia aquellas cepas que sí presentan una circulación activa y que por lo tanto representan una amenaza real para la próxima temporada. Sobre todo, en el caso de aquellas poblaciones consideradas de riesgo como, por ejemplo, las personas con enfermedades crónicas o los mayores de 60 años; un grupo poblacional para el cual la vacuna de alta dosis de Sanofi ha demostrado ofrecer una protección superior a la dosis estándar”.

DISEÑADA PARA LA POBLACIÓN MAYOR DE 60 AÑOS

La vacunación anual sigue siendo la estrategia más importante para prevenir la gripe y el agravamiento de su cuadro clínico. Se recomienda para todas las personas a partir de los seis meses de vida pero, especialmente, entre la población de edad avanzada, ya que es considerada especialmente vulnerable a las complicaciones de la gripe, una enfermedad cuya gravedad es subestimada a menudo: además del elevado número de hospitalizaciones y muertes que ocasiona, la gripe también se asocia con complicaciones cardiovasculares graves. Entre mayores de 40 años sin antecedentes previos, la enfermedad incrementa hasta diez veces el riesgo de infarto de miocardio y hasta ocho veces el de sufrir un accidente cerebrovascular.

Existe un amplio espectro de vacunas antigripales disponibles. Dentro de las vacunas se distinguen las de dosis estándar (con y sin adyuvante) y las de alta dosis. Estas últimas proporcionan una mayor protección frente a la gripe y sus complicaciones graves ya que tienen cuatro veces más cantidad de hemaglutinina, la proteína más abundante en la superficie del virus de la gripe y contra el cual se producen los antígenos neutralizantes una vez iniciada la infección.

Dado a esta mayor cantidad de antígenos, las vacunas de alta dosis están indicadas para personas mayores de 60 años por varios organismos independientes. Por un lado, porque este es uno de los colectivos más expuestos a las complicaciones derivadas de la gripe estacional, debido al fenómeno de inmunosenescencia asociado a la edad, que provoca que no respondan eficientemente a la inmunización con la vacuna de dosis estándar. Por el otro, porque este tipo de vacunas ofrecen una protección mayor para las personas de 60 o más años: se ha demostrado una prevención de casos un 24% superior que las vacunas de dosis estándar en adultos mayores y, además, confieren protección demostrada más allá de la gripe, con una reducción del 27% de las hospitalizaciones causadas por neumonía.

Con la versión trivalente de la vacuna antigripal de alta dosis, Sanofi reafirma su compromiso con la salud pública, ofreciendo una solución innovadora y adaptada al contexto epidemiológico actual.