El Grupo de Investigación en Neuroimagen del Barcelonaβeta Brain Research Center (BBRC), el centro de investigación de la Fundación Pasqual Maragall –en colaboración con el consorcio Amypad (Amyloid Imaging to Prevent Alzheimer’s Disease)–, acaba de demostrar la fiabilidad de la escala centiloide para medir las placas de amiloide, una de las principales características de la enfermedad de Alzheimer. El trabajo –Stress testing the Centiloid: Precision and variability of PET quantification of amyloid pathology–, publicado en la revista científica Alzheimer’s and Dementia y realizado en múltiples centros clínicos, mejora la precisión diagnóstica, particularmente, en la evaluación de casos equívocos.

El estudio sienta las bases para que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) considere esta métrica como un biomarcador válido y sólido de la acumulación de placas de proteína amiloide en el cerebro. El equipo del BBRC ha desempeñado un papel clave en esta evaluación. Mahnaz Shekari, primera autora de la publicación e investigadora en el Grupo de Investigación en Neuroimagen del centro, explica que “hemos demostrado la precisión de la métrica centiloide en pacientes de clínicas de memoria, estableciéndola como un biomarcador fiable para el diagnóstico y seguimiento de la enfermedad de Alzheimer. Además, proporcionamos una guía completa y fácil de seguir para utilizar esta métrica en la cuantificación de los PET de amiloide, haciéndola accesible tanto a equipos clínicos como a investigadores”.

Los resultados de este estudio no solo podrían beneficiar a equipos clínicos, sino que también serían muy ventajosos para las personas con enfermedad de Alzheimer sometidas a tratamientos farmacológicos contra el amiloide. “La métrica cuantitativa centiloide mejora la precisión diagnóstica, particularmente cuando se evalúan casos equívocos con niveles intermedios de amiloide”, explica Juan Domingo Gispert, colaborador científico del BBRC.

EL RECONOCIMIENTO DE LA EMA, UN LOGRO PARA EL EQUIPO

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha reconocido la unidad centiloide como una medida universal sensible y robusta de la carga amiloide global en el cerebro cuando se utiliza en ensayos clínicos, siempre que se sigan los procedimientos de control de calidad adecuados. Esto permite realizar comparaciones coherentes de las exploraciones por PET de amiloide entre diferentes trazadores y procedimientos, lo que respalda los ensayos clínicos de la enfermedad de Alzheimer.

La ‘Cualificación de metodologías novedosas para el desarrollo de medicamentos’, introducida por la EMA en 2008, certifica la aceptabilidad de métodos de desarrollo innovadores –como nuevos biomarcadores– para un uso específico en investigación, desarrollo o práctica clínica. Solo se emite un dictamen cualificado cuando las pruebas se consideran adecuadas para respaldar el uso previsto del biomarcador. El último dictamen de este tipo relacionado con la enfermedad de Alzheimer se aprobó en 2013.

“La resolución emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA es un logro increíble para el equipo”, asegura David Vállez, director de la Plataforma de Neuroimagen del centro y anterior gestor de datos e investigador en Amypad. “Este respaldo valida la fiabilidad y aplicabilidad del método centiloide en el ámbito clínico, algo clave teniendo en cuenta la evolución de los ensayos clínicos y la esperada llegada de terapias modificadoras de la enfermedad”, matiza.