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Pfizer y BioNTech aseguran que su vacuna tiene una tasa de efectividad 'superior al 90%'

La vacuna, que emplea tecnología basada en ARN mensajero, consistiría en un programa de dos dosis. Tampoco se han encontrado problemas de seguridad graves

Redacción EM 10-11-2020

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Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech, que ensayan su candidata a vacuna contra el coronavirus basada en ARN mensajero ‘BNT162b2’, han anunciado “evidencia de eficacia contra el SARS-CoV-2” con una tasa “superior al 90%”, según un análisis realizado por un comité externo e independiente durante el estudio clínico, que está en fase 3.  

La candidata a vacuna consistiría en “un programa de dos dosis”, y los análisis indican que el citado nivel de eficacia se logra siete días después de administrarse la segunda dosis, con lo que se lograría protección contra la Covid-19 28 días después del inicio de la vacunación, si bien “el porcentaje final de eficacia puede variar”. Asimismo, no se ha informado de ningún problema de seguridad grave, por lo que el estudio continuará según lo planeado.

“Hoy es un gran día para la ciencia y la humanidad”, expresó el doctor Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. “Estamos alcanzando este hito en un momento en que el mundo más lo necesita, con tasas de infección que establecen nuevos récords, hospitales que se acercan a su capacidad excesiva y economías que luchan por reabrir. Con la noticia de que la vacuna funciona, estamos un paso más cerca de brindar a las personas de todo el mundo un avance muy necesario para ayudar a poner fin a esta crisis de salud mundial. Esperamos poder compartir datos adicionales de eficacia y seguridad generados por miles de participantes en las próximas semanas”.

Por su parte, el profesor Ugur Sahin, cofundador y director ejecutivo de BioNTech, calificó la noticia de “victoria para la innovación, la ciencia y un esfuerzo de colaboración global”. “Cuando nos embarcamos en este viaje hace diez meses”, recordó, “esto era lo que aspirábamos a lograr. Especialmente hoy, mientras todos estamos en medio de una segunda ola y muchos de nosotros confinados, apreciamos aún más lo importante que es este hito en nuestro camino para poner fin a esta pandemia y para que todos recuperemos un sentido de normalidad”.

La fase 3 del estudio clínico de BNT162b2 comenzó el 27 de julio y contó con la participación de más de 43.500 personas. El único dato demográfico que indican las compañías es que cerca del 42% de los participantes globales tiene “antecedentes raciales y étnicos”, sin llegar a publicar ningún indicador sobre la edad de los mismos.  Todos los participantes continuarán siendo monitoreados dos años después de la segunda dosis.

Se espera que el ensayo clarifique si la vacuna también protege a aquellos que ya han pasado la infección.

Por último, las biofarmacéuticas esperan suministrar hasta 50 millones de dosis de vacunas de 2020 y fabricar hasta 1.300 millones en 2021.

POSICIÓN DE LA AEMPS
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) quiso recordar que el ensayo no ha finalizado todavía, que los datos comunicados no son definitivos y que, por tanto, aún no se ha podido realizar una evaluación formal por parte de la EMA (Agencia Europea del Medicamento, por sus siglas en inglés).

Este ensayo clínico consiste en la administración bien de dos dosis de esta vacuna o bien de dos dosis de un placebo. Esto se hace a “doble ciego”, es decir, sin que ni los voluntarios ni los profesionales sanitarios que monitorizan su salud sepan cuál de las dos opciones han recibido. La razón es evitar que esta información pueda sesgar de alguna manera la interpretación de los resultados. Hasta la fecha se han reclutado 43.538 participantes (entre ambos grupos) y en todos ellos se ha llevado a cabo un seguimiento, identificándose todos los casos de COVID-19 que se han producido.

"A día de hoy cabe considerar muy prometedor su alto nivel de protección (90%)", señalan desde la Aemps, "que está en la misma línea con otras vacunas que han permitido casi erradicar enfermedades como la polio y el sarampión, entre otros. Sin embargo, debido a las características del estudio es necesario ser cautos y esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones sólidas".

En paralelo, hay que destacar que la evaluación de esta vacuna, imprescindible para su autorización y comercialización en Europa, se inició ya el pasado 6 de octubre. Este análisis se está realizando de manera centralizada para toda Europa a través de un procedimiento de “rolling review” que permite acelerar la evaluación sin poner en riesgo las garantías de calidad, seguridad y eficacia. La información que la EMA debe analizar se divide en tres paquetes que incluyen diferentes datos de la vacuna. El primero corresponde a los datos de información preclínica; el segundo analiza todos los datos relacionados con la calidad de la vacuna; y el último, evalúa los datos de los ensayos clínicos. En este último paquete se evalúa la seguridad y eficacia de la vacuna. El primer paquete de datos ya ha sido evaluado por la EMA y en este momento se está analizando ya el segundo. Como es lógico, hasta que no acaben los ensayos clínicos, la EMA no podrá llevar a cabo una evaluación formal y completa de esta parte.


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