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Oryzon consigue su primer paciente en Estados Unidos para testar vafidemstat en Alzheimer

Se espera que el país americano consiga reclutar hasta 30 personas para probar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de este fármaco en estadios leves y moderados de Alzheimer

Redacción EM 03-06-2019

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La farmacéutica Oryzon Genomics ha anunciado el reclutamiento, en EE UU, del primer paciente en Etheral-US, el ensayo clínico con vafidemstat en pacientes con enfermedad de Alzheimer en estadio leve y moderado que se lleva a cabo en el país americano.

Etheral-US (por sus siglas en inglés “Epigenetic THERapy in ALzheimer’s Disease”) es un estudio complementario al estudio Etheral que se está ya realizando en 17 hospitales europeos de España, Francia y el Reino Unido

Etheral es un estudio de Fase IIa aleatorizado, de doble ciego, controlado, de tres brazos paralelos, uno con placebo y dos con dosis activas, de 24 semanas de duración para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de vafidemstat en pacientes con Alzheimer en los estadios citados. El estudio incorpora múltiples objetivos secundarios, entre otros, evaluar el efecto del fármaco sobre la evolución de la memoria y sobre alteraciones del comportamiento como la agresividad, apatía y la desconexión social. En el ensayo se medirán también los niveles de diversos biomarcadores  en líquido cefalorraquídeo.

La US Food and Drug Administration (FDA) concedió, a mediados de marzo, la autorización para realizar este ensayo clínico ETHERAL-US en EE UU. Se ha planificado que el brazo europeo del estudio contribuirá con hasta 125 pacientes, de los cuales ya se han aleatorizado más de 100, y el estudio norteamericano prevé incluir hasta unos 30 pacientes, hasta alcanzar los 150 pacientes totales. La fundación filantrópica norteamericana Alzheimer Drug Discovery Foundation (ADDF) concedió una ayuda de 1,5 millones de dólares para co-financiar Etheral-US.

Michael Ropacki, vicepresidente de Desarrollo Clínico de Oryzon, ha declaradoque "la comunidad científica y médica del Alzheimer está comprometida más que nunca a explorar nuevos medicamentos con novedosos mecanismos de acción para esta enfermedad devastadora y difícil de tratar. El enfoque epigenético de vafidemstat está respaldado por fuertes evidencias preclínicas, así como las recientes señales clínicas observadas en pacientes que sufren otros tipos de trastornos del SNC, y que refuerzan nuestras esperanzas de ver señales prometedoras en el ensayo Etheral". 

El vafidemstat es una molécula neuroactiva que está siendo explorada también en otras enfermedades del sistema nervioso central y psiquiátricas. La compañía ha reportado recientemente los primeros datos de eficacia en humanos de vafidemstat del estudio de Fase IIa Reimagine, en que vafidemstat ha reducido la agresividad en pacientes de Trastorno Límite de la Personalidad y Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad adulto.


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