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La posibilidad de que se apruebe aducanumab en marzo de 2021 divide a los expertos

Si la FDA decide dar luz verde a este medicamento, se convertiría en el primer tratamiento para reducir el deterioro clínico de la enfermedad de Alzheimer, pero algunos científicos opinan no que hay suficiente evidencia de su eficacia

C.V. / EM 23-12-2020

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A finales de octubre de 2019, dos laboratorios, Biogen y Eisai, sorprendían a toda la comunidad científica y a toda la sociedad cuando anunciaron que iban a solicitar la autorización de comercialización de Aducanumab, un fármaco que se presentaba esperanzador para ralentizar la enfermedad de Alzheimer. 

Esta petición fue una gran sorpresa porque en marzo de ese mismo año, la propia empresa propietaria del medicamento, la multinacional estadounidense Biogen, anunció que suspendía su investigación tras obtener datos decepcionantes. Con la decisión de seguir adelante se abría un camino esperanzador en la lucha contra el alzhéimer; sin embargo, un informe independiente de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) presentado a principios de novimebre de 2020, dio un vuelco a la situación.

¿QUÉ PASÓ ESTOS MESES?
Según explica Juan Fortea, coordinador del Grupo de Estudio de Conducta y Demencias de la Sociedad Española de Neurología, “los ensayos clínicos habían generado mucha esperanza. En 2016 publicaron un estudio en el que reflejaban que el fármaco era muy eficaz para frenar el amiloide. En aquel momento se vieron resultados prometedores respecto a su eficacia. Las terapias antiamiloides habían recibido muchos varapalos porque llevaban mucho tiempo fracasando en los ensayos”. 

“Sin embargo, en las pruebas clínicas a veces se hacen análisis de futilidad preespecificados; esto significa que durante el diseño del mismo adviertes que vas a hacer un test intermedio en el que intentarás valorar si hay señal de eficacia o no. Pones un criterio, si los resultados van en la buena dirección, haces un análisis de potencia estadística -que se llama- y si éste refleja que va a ser eficaz, se continúa; pero si no se ve ninguna señal, se paraliza el estudio”, señala Juan Fortea.

El objetivo de una compañía farmacéutica que hace esto es ahorrar dinero. Es como poner un freno de emergencia en el ensayo clínico porque estos son carísimos. “Lo que ocurrió con Aducanumab es que en ese análisis de futilidad preespecificado, la conclusión señalaba que era improbable que los resultados del fármaco fueran positivos. Este ensayo se hizo con datos a diciembre de 2018 y anunciaron en marzo de 2019 que se paraba el ensayo clínico”. 

Tras el anuncio, tardaron unos meses en cerrarlo por completo, eso sucedió en el mes de mayo. Y al analizar los datos finales con una muestra mayor de pacientes y de tiempo de tratamiento, descubrieron que uno de los dos ensayos resultó positivo y el otro negativo.

Por eso en junio de 2019 comienzan las conversaciones con la FDA para ver si esto es suficiente para aprobar el fármaco y en octubre sorprenden a toda la comunidad científica con el anuncio de que están en negociaciones con dicho organismo. Finalmente, presentaron los resultados en diciembre de 2019.

“Al presentar los resultados en el mundo científico hubo una sensación de ocasión perdida, porque en aquellos análisis intermedios los resultados apuntaban en la buena dirección, pero fue un ensayo que se paró antes de tiempo, con un dato positivo y otro negativo”, afirma este neurólogo.

“Sin embargo la compañía no se rindió -continúa- y también realizó unos análisis ‘poshoc’ para sacar conclusiones del motivo por el que un ensayo fracasó y el otro no. Pudo ser porque se paró antes de tiempo, porque no se administró la dosis adecuada, etcétera,... Y en este análisis la farmacéutica llega a la conclusión de que el medicamento podría ser aprobado”. 

Por su parte, el pasado mes de noviembre, la FDA hizo en primer lugar un informe bastante favorable a la compañía farmacéutica sobre aducanumab, pero también convocó un comité de expertos independientes para evaluar el medicamento, grupo que emite  un informe asesor, no vinculante. Es decir, la FDA no está obligada a acatar la decisión del comité de expertos, pero dicha opinión suele ser bastante influyente. En esta reunión, los expertos dictaminan de forma bastante clara que “no hay suficientes evidencias para aprobar el fármaco con los datos que se tienen hasta ese momento”.

Tras esta conclusión, la FDA saca un comunicado en el que explica que “con las opiniones expresadas en el Comité Asesor y los datos presentados,  continuará el proceso de revisión sobre si aprobará la Solicitud de Licencia de Biológicos de aducanumab, tomando un adecisión antes del 7 de marzo de 2021”. 

Los laboratorios Biogen explican que aducanumab (BIIB037) es un anticuerpo monoclonal humano en investigación, estudiado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. 

Según los datos clínicos, en pacientes con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer, aducanumab tiene el potencial de afectar la fisiopatología de la enfermedad subyacente, retrasar el deterioro cognitivo y funcional y proporcionar beneficios sobre su capacidad para realizar actividades de la vida diaria, incluida la realización de finanzas personales, realizar tareas domésticas, como limpiar o comprar y salir con autonomía fuera del hogar. 

LA COMUNIDAD CIENTÍFICA ESTÁ DIVIDIDA
Si aducanumab se aprueba, seria el primer tratamiento para tratar el curso de esta enfermedad degenerativa. 
Sin embargo, los expertos están divididos entre quienes apoyan su salida al mercado como un tratamiento esperanzador para millones de personas y quienes opinan que debe autorizarse con todas las garantías de su eficacia. 

Entre los expertos que se oponen a su aprobación se encuentra el grupo de David S. Knopman, Profesor de Neurología de la Facultad de Medicina de la Clínica Mayo. Knopman afirma que “no se ha demostrado suficientemente que el aducanumab sea eficaz contra el alzhéimer”, por lo que solicita que se lleve a cabo un tercer ensayo clínico. De hecho, el propio Knopman fue uno de los investigadores que colaboraron en las pruebas de Biogen.

LA ENFERMEDAD DE ALZHEIMER EN CIFRAS
Un informe de la Federación Mundial de Asociaciones de Familiares y Personas con Alzheimer, Alzheimer’s Disease International (ADI), publicado en 2018 estima que actualmente en el mundo hay 50 millones de personas con demencia, una cifra equivalente a toda la población española. 

Dos de cada tres de estos casos están causados por el Alzheimer, en el cual la demencia representa el estadio final de la enfermedad.

Como el principal factor de riesgo de la enfermedad de Alzheimer es la edad, su avance es imparable, ya que la población mundial está envejeciendo y todavía no contamos con ningún fármaco que retrase, cure o prevenga la demencia.

El informe alerta que cada 3 segundos se diagnostica un nuevo caso de demencia en el mundo, y que en el 2050 la cifra podría triplicarse hasta alcanzar los 152 millones de personas afectadas, un número similar a toda la población de países como Rusia o Bangladesh.

En Europa, cada 70 segundos se diagnostica un caso nuevo.

Según datos de Fundación Cita Alzheimer, en España hay más de 1.125.000 personas que padecen este tipo de demencia, la cual repercute en la vida de unos 4,5 millones de personas, ya que por cada enfermo hay entre dos y tres afectados más de forma indirecta, porque están implicados en su cuidado. Además, una de cada 10 familias en las que hay personas mayores de 70 años tienen algún miembro con Alzheimer.

Respecto a la prevalencia de la enfermedad, está en torno al 10% de los mayores de 65 años y origina una media de diez años de dependencia e incapacidad física y mental progresivas.




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