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La AEMPS pone de manifiesto los cambios en la distribución de productos sanitarios en caso de 'brexit' sin acuerdo

En líneas generales, estos artículos pasarán a considerarse productos de importación, por lo que tendrán que pasar su correspondiente control en frontera

Redacción EM 05-04-2019

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado sobre las cuestiones "más relevantes" relativas a los productos sanitarios en el caso de que, a partir de la fecha del brexit, el Reino Unido pase a considerarse un tercer país (es decir, que no se haya producido un acuerdo con la Unión Europea/UE27).

En términos legales, la AEMPS señala que cualquier producto que provenga del Reino Unido será considerado como importado. Por tanto, los fabricantes de productos sanitarios establecidos en el país británico necesitarán contar con la figura de un representante autorizado en la UE27. 

En lo referente a la puesta en el mercado de los productos sanitarios, la AEMPS indica que "la fecha de puesta en el mercado es aquella en la que, una vez fabricados completamente los productos, se ha realizado una transacción comercial a una entidad de la UE27, sin necesidad de que se haya realizado una distribución física del producto". Aquellos productos que hayan sido puestos en el mercado europeo antes de la fecha del brexit o que se encuentren en la cadena de distribución en algún país europeo antes de dicho día, se podrán comercializar en España. En otras palabras: pasan a ser considerados como productos de importación que tendrán que pasar su correspondiente control en frontera.

Además, se introduce la novedad de que aquellos distribuidores europeos que pretendan introducir en Europa productos sanitarios británicos pasan a ser importadores, por lo que, en España, tendrán que solicitar previamente a la AEMPS la correspondiente licencia de importación de dichos productos.

ORGANISMOS NOTIFICADOS
Los organismos notificados de Reino Unido, a partir de la fecha del brexit, no se considerarán organismos de la UE27, por lo que sus certificados de marcado CE no serán válidos. Los fabricantes por tanto deberán transferir sus certificados, antes de la fecha del brexit, a un organismo notificado de la UE27 o solicitar un nuevo certificado a un organismo de la UE27.

RECOMENDACIONES DE LA AEMPS
Todas las empresas deberán tener en cuenta las implicaciones del brexit con el fin de realizar las acciones correspondientes:

- Las empresas distribuidoras que van a importar productos procedentes del Reino Unido deberán de solicitar previamente una licencia de importación a la AEMPS.
- Las empresas españolas designadas como Representantes autorizados por parte de un fabricante de productos sanitarios de clase I o a medida del Reino Unido o de un tercer país, deberán de comunicar sus datos y los productos al Registro de Responsables de la AEMPS .
- Las empresas que comercialicen productos sanitarios en España que como consecuencia del brexit hayan sufrido una modificación en sus certificados de marcado CE o en sus etiquetados y/o instrucciones de uso, deberán de actualizar sus comunicaciones de comercialización realizadas a la AEMPS a través de CCPS.
- En cuanto a los productos, los fabricantes españoles que fabriquen productos que estén certificados por un ON del Reino Unido deberán solicitar un nuevo certificado o la transferencia a un ON de la UE27 antes de la fecha del brexit y deberán de modificar los documentos acreditativos de la conformidad y los etiquetados de los productos.


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