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El ensayo Etheral muestra resultados positivos en cuestiones de seguridad y tolerancia

Llevado a cabo por la compañía Oryzon, este estudio busca un tratamiento para el Alzheimer con vafidemstat en varios países del mundo

Redacción EM 20-08-2019

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La compañía biofarmacéutica Oryzon presentó recientemente datos del ensayo clínico que está llevando a cabo con vafidemstat en pacientes con enfermedad de Alzheimer en estadio leve y moderado, que lleva por nombre Etheral. Lo hizo en el marco de la celebración de la Conferencia Internacional de la Asociación de Alzheimer (AAIC-2019), que tuvo lugar en Los Ángeles, EE UU.

El doctor Roger Bullock, director médico de la empresa; y el doctor Michael Ropacki, vicepresidente de Desarrollo Clínico de Oryzon, fueron los que participaron en el certamen. Más concretamente, en los primeros 104 participantes en el estudio Etheral, se dieron datos positivos que sugieren que el fármaco es seguro y bien tolerado por pacientes con Alzheimer. El 87,5% de los pacientes con al menos un mes de tratamiento completado no mostraron variaciones clínicamente relevantes en ciertos parámetros hematológicos, ni tampoco se detectaron efectos de seguridad relevantes en los 36 pacientes que llevan seis meses de ensayo.

El análisis inicial ciego realizado en ciertos parámetros funcionales en los primeros 33 pacientes individuales que completaron las primeras 24 semanas del ensayo muestra que mientras en algunos pacientes la enfermedad progresa, en otros se mantienen los valores de referencia iniciales o incluso mejoran.

Respecto al análisis de biomarcadores (también ciego), la evolución en los niveles de un biomarcador de inflamación cerebral en líquido cefalorraquídeo (LCR) observados en estos 33 pacientes es interesante ya que muestra un perfil de variación similar después de las primeras 24 semanas de tratamiento. En estos primeros meses, solo seis pacientes han mostrado un claro aumento en los niveles de este biomarcador, mientras que el resto están estables o muestran una disminución significativa.

El doctor Bullock afirmó estar “muy satisfecho con estos primeros resultados de Etheral. El fármaco está mostrando un muy buen perfil de seguridad en esta población anciana y con frecuentes dolencias adicionales. Son datos que refuerzan los datos de seguridad obtenidos previamente en pacientes psiquiátricos y que perfilan un fármaco bien tolerado y con muy pocos efectos adversos. Aunque es obviamente muy pronto para extraer conclusiones de eficacia, pues el ensayo sigue en su fase ciega, la evolución de parámetros funcionales en los primeros 33 pacientes permite esperar que el estudio pueda producir datos de relevancia clínica al final del ensayo”.

El ensayo Etheral se lleva a cabo en 17 hospitales europeos en el Reino Unido, Francia y España, así como en tres centros en EE UU.


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