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El CHMP da el visto bueno al fármaco Beovu, de Novartis, para la DMAE húmeda

La compañía farmacéutica anuncia que el Comité de Medicamentos de Uso Humano ha adoptado una opinión positiva para este medicamento que se encuentra en fase de investigación

Redacción EM 17-12-2019

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Novartis anunció recientemente que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado el visto bueno a su medicamento en fase de investigación Beovu (brolucizumab 6 mg), también conocido como RTH258, para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda. Esta es la principal causa de ceguera en personas mayores de 50 años en los países industrializados y en España afecta a más de 700.000 personas.
 
"La opinión de hoy del CHMP nos acerca un paso más a proporcionar a los pacientes con DMAE húmeda en Europa una nueva opción de tratamiento", anunció Nikos Tripodis, director de Novartis Ophthalmology, a lo que añadió que “en Novartis, seguimos comprometidos con reimaginar tratamientos para pacientes que sufren DMAE húmeda, una de las principales causas de ceguera en todo el mundo".

La DMAE húmeda está causada por un exceso de VEGF, una proteína que promueve el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos debajo de la mácula, la zona de la retina responsable de la visión aguda y central. Estos vasos sanguíneos son frágiles y filtran fluido, lo que altera la estructura normal de la retina y finalmente provoca daños en la mácula. Al inhibir el VEGF, Beovu suprime el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos y la posibilidad de que haya exudación de fluido en la retina.

La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados de los ensayos clínicos comparativos directos globales de Fase III, HAWK y Harrier, en los que Beovu demostró no ser inferior al aflibercept en el cambio medio de la mejor agudeza visual corregida desde el valor basal hasta el primer año. En ambos ensayos, aproximadamente el 30% de los pacientes tratados con Beovu ganaron al menos 15 letras de agudeza visual en el primer año.

Beovu mostró un perfil de seguridad global comparable al de aflibercept. Los acontecimientos adversos más frecuentes (≥5% de los pacientes) con Beovu fueron visión borrosa, cataratas, hemorragia conjuntival, flotadores vítreos y dolor ocular.

En octubre de 2019, Novartis recibió la primera, y hasta ahora la única, aprobación para Beovu de la Food and Drug Administration de EEUU en el tratamiento de la DMAE húmeda. La Comisión Europea considerará la opinión del CHMP para la decisión final sobre la autorización de comercialización de Beovu. Esta decisión se espera dentro de tres meses.


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