Respuesta.- Actualmente, la comunidad científica está dividida respecto a este fármaco, hay opiniones diversas, unos están a favor de su aprobación y otros en contra. La polémica está entre los que opinan que se debería seguir analizando y estudiando la eficacia de este medicamento, y los que señalan que, si se hace esto, son cuatro o cinco años más para que se pueda aprobar, por lo que habría muchísimas personas que no podrían beneficiarse del mismo. Este es el debate que se ha abierto, y lo que está claro es la decisión que tome la FDA va a generar un gran revuelo en torno a ella.

Lo que sí me gustaría dejar claro es que en ningún momento los expertos han dicho que el fármaco no funciona, sólo consideran que no hay evidencia suficiente y que posiblemente sería necesario algún otro ensayo que confirme la eficacia clínica, uno que llegue hasta el final y aporte datos concluyentes.

La Alzheimer’s Association, por ejemplo, que es una asociación muy influyente en Estados Unidos, tienen claro que este fármaco debería aprobarse.

R.- La decisión es compleja y un organismo regulador está obligado a emitir una decisión en firme, pero eso no quiere decir que sea una decisión fácil. Si fuese un fármaco que claramente no funciona o que es tóxico para la salud, es sencillo decidir que no se aprueba, pero en otros casos no están tan fácil la decisión, como en este caso, que hay opiniones muy favorables y otras en contra. La compañía farmacéutica asegura que tiene pruebas de que hay una señalada eficacia, pero ha sido un ensayo muy desgraciado. Aquí el debate no está tanto en si funciona o no, sino que hay muchos científicos que opinan que se deberían ampliar los ensayos. Sin embargo esto, además de suponer una inversión muy grande para la compañía por los coste que conlleva un ensayo clínico, retrasaría la aplicación de un tratamiento potencialmente eficaz cuatro o cinco años.

Lo que está claro es la decisión que adopten, sea en un sentido o en el otro, va a generar polémica, porque en la comunidad científica hay opiniones de los dos extremos.

En este sentido, debemos esperar a que haya un informe definitivo sobre su aprobación o denegación en marzo de 2021.

R.- No, claramente no se invierte lo suficiente y sobre todo en Europa y en España, en concreto. Yo creo que hay una queja histórica de quienes nos dedicamos a las demencias puesto que, teniendo en cuenta la prevalencia de la enfermedad y las proyecciones tan nefastas que tenemos respecto el aumento de la incidencia de las demencias porque el envejecimiento hará que se multipliquen los casos, la inversión debería aumentar mucho.

Y si analizas el total que se ha destinado a la enfermedad de Alzheimer en comparación con otras enfermedades, hay un decalaje en cuanto a la información. En nuestro país no se invierte lo suficiente, pero además el alzhéimer ha recibido mucha menos atención de la que debería teniendo en cuenta el impacto sociosanitario y socioeconómico que conlleva. Esto en Estado Unidos se está corrigiendo, hacen inversiones basadas en la evidencia, y estos argumentos que siguen los impactos socioeconómicos y sociosanitarios de la enfermedad están calando y en la última década la inversión se ha multiplicado casi por 10. 

Sin embargo, este salto cualitativo que ha tenido la enfermedad de Alzheimer en Estados Unidos, no ha llegado a Europa, y de alguna manera estamos quedándonos atrás con respecto a la investigación. 

Hay gente que considera que la aprobación de un fármaco cambiará radicalmente la inversión que se destina a la enfermedad. Pero también hay expertos que señalan que el coste sociosanitario de las demencias se multiplicaría, porque el tratamiento será caro y además modificará la forma en la que trataremos y diagnosticaremos a los pacientes. Necesitaremos biomarcadores de líquido, biomarcadores.